La Politique Qualité de CELLON S.A est la suivante :
 
CELLON s'engage à fournir des produits et des services qui répondront aux besoins et aux spécifications de ces clients.
Nous nous engageons totalement à fixer et à atteindre un niveau de qualité qui répondra aux attentes et aux besoins raisonables de nos clients.
 
CELLON reconnait que pour obtenir et maintenir un niveau de qualité élévé dans tout ce que nous entreprenons  un Système de Management de la Qualité (SMQ) est nécessaire afin de s'assurer que la communication, le contrôle et l'enregistrement des données soient effectués pour toutes les tâches de l'entreprise..
 
CELLON  contrôlera et dirigera ses activités de fabrication et de commercialisation de produits et de services à l'Industrie
Pharmaceutique ainsi qu'aux laboratoires de Recherche publics et privés grâce à un système moderne et efficace de gestion
de la Qualité. Cette gestion de la Qualité sera conforme aux exigences de la réglementation Européenne et suivra
les spécifications et exigences de la norme ISO 9001:2008 .
 
CELLON a développé, entretient et améliore continuellement son Système de Management de la Qualité conforme à la norme
ISO 9001:2008 garantissant ainsi un niveau de qualité élévé dans tout ce que nous entreprenons.
Notre Système de management de la Qualité garantit que la communication, le contrôle et l'enregistrement des données est
effectués pour toutes les tâches de l'entreprise.
 
Tous les membres de CELLON sont tenus de promouvoir nos objectifs qualité et doivent se familiariser avec le Manuel de Gestion
de la Qualité. Ce manuel décrit les objectifs Qualité de Cellon et les moyens nécessaire pour atteindre ces objectifs.
Tous les membres de CELLON seront soutenus en fonction de leurs besoins pour d'atteindre leurs objectifs personnels ainsi que les
objectifs de l'entreprise.
 
Le Responsable Qualité, basé au siège de CELLON et nommé par la Direction de la société s'assure de l'application correcte et
efficace du Système de Management de la Qualité.
La gestion de la Qualité est appliquée pour toutes les tâches et activités de l'entreprise par tout le personnel de CELLON.
 

Notre Mission
 
“Développer des produits en améliorant leur conception, leur design ou leur production afin de d'atteindre ou de dépasser les exigences de nos clients et de la réglementation"
Pharmatainer™ products are currently manufactured in PC and PET in sizes from 125ml to 20 liters. Cellon opened its state-of-the-art production moulding facility in Luxembourg in 2011. The plant is 100% dedicated to production of clean, single- use products for use in the vaccine and bio-processing sector, and operates under an ISO 9001-2008 quality system.
 
PharmaTainer™ carboys and bottles are manufactured in an ISO class 5 (class 100) environment and sterilised by irradiation to a SAL of 10-6. Certification to the USP 788 is based on liquid particle count analysis on a lot by lot basis.
Designed specifically for the storage and transport of bulk vaccines,biopharmaceuticals, bulk intermediates and other biotech materials,PharmaTainer™ products also provide tamper evident packaging and are first in industry to provide bottle labelling for individual bottle traceability and inventory control.
Speaking for Cellon, Managing director Richard Fry said, “The PharmaTainer™range addressees directly the main quality concerns for single-use storage and transport containers in the industry, i.e. particulate and traceability. By dedicating our facility to production of clean produces, we ensure that all our products aremade to a single, high standard. We reduce risk by manufacturing for a  single purpose and quality standard. So, there is less opportunity for error in our operations than in multipurpose moulding facilities that manufacture products of differing levels of cleanliness using multiple grades of materials.
We welcome customers and prospective customers to visit and/or audit our facility so they may see first-hand the quality systems we have in place”
Validation de conformité à la norme USP788 (en anglais uniquement)
Un dossier de validation complet en anglais est disponible sur demande. La version complète de ce dossier est soumise à Clause de Confidentialité. Les chapitres 1 et 2 sont disponibles sur simple demande
 
Sommaire du dossier :
 
1. General Information
1.1. Product Literature
1.2. ISO 9001-2008 certificate
1.3. Production Overview
 
2. Specifications (for each container size/material)
2.1. Specification Sheets
2.2. Part Drawings
2.3. Certificate of Compliance (example)
2.4. Batch testing (endotoxin, etc.)
2.5. Packing scheme
 
3. Resin Information for PET, PC, HDPE
3.1. Resin manufacturer’s data sheet
3.2. Resin manufacturer’s biocompatibility statement  tests specified by the U.S.P. or described by ISO 10993
3.3. Cellon’s method of resin identity confirmation & examples
3.4. Material Safety Data Sheets
3.5. Resin manufacturer’s statements regarding freedom from animal derived components (BSE/TSE)
3.6. Resin manufacturer’s statement with respect to RoHS/ELV/REACH-SVHC/CPSIA/Packaging
 
4. Biocompatibility Testing of Finished Product
4.1. Biocompatibility testing reports, post sterilization
  4.1.1. USP VI
  4.1.2. In vitro cytotoxicity (MEM)
  4.1.3. Indirect hemolysis
  4.1.4. Leachable Study
  4.1.5. Bioburden and sterility validation
  4.1.6. Endotoxin (example of batch testing)
 
5. Chemical resistance information
Dossier de Validation sur les PharmaTainer
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